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CaladriusBiosciences宣布CLBS12的孤儿药名称用于治疗Buerger病

时间:2022-04-28 来源网站:山东化工机械网

Caladrius Biosciences宣布CLBS12的孤儿药名称用于治疗Buerger病

Caladrius Biosciences,Inc.(纳斯达克股票代码:CLBS)(“ Caladrius”或“ Company”)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发细胞疗法为了逆转疾病,今天宣布,美国食品药品监督管理局(“ FDA”)已授予该公司的CD34 +细胞疗法产品CLBS12孤儿药称号,用于治疗布尔格氏病-也称为闭塞性血栓性血管炎-一种与以下疾病有关的疾病严重肢体缺血(“ CLI”)迄今在美国尚未获得批准的治疗方法。

“我们很高兴FDA在Buerger病中将CLBS12列为孤儿药。在美国,如果没有针对这种情况的当前批准或有效的治疗方法,那么减慢,停止或理想地逆转这种使人衰弱的疾病的疗法仍然存在大量未得到满足的需求,”总裁兼首席执行官David J. Mazzo博士说中国化工网okmart.com。卡拉德里斯军官。“公司正在进行的HONEDRA?(CLBS12)在日本用于CLI和Buerger病治疗的开放标签,注册资格研究显示,迄今为止,在完成的Buerger病队列中约有60%的受试者达到了积极的结果,”尽管有连续性疾病导致截肢的自然病史,但无CLI终点。

孤儿药的名称由FDA的孤儿产品开发办公室授予,该办公室为旨在治疗在美国影响不到200,000人的罕见疾病或病症的药物或生物制剂提供了孤儿身份。该名称为药物的发起人提供了某些激励措施,包括税收抵免,合格的临床试验和费用减免。FDA收到市场营销批准书后,孤儿药的名称就赋予了获得孤儿药批准后七年的市场专有权。

关于Caladrius生物科学

Caladrius Biosciences,Inc.是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发旨在逆转疾病的细胞疗法。我们正在根据人体中存在的微调自我修复机制,开发一流的细胞疗法产品。我们的技术利用每种医学适应症特有的配方和递送方式,以特定细胞的形式利用并启用这些机制。

公司目前的候选产品包括:CLBS16,这是近期完成的一项在美国进行的用于治疗冠状动脉微血管功能障碍(“ CMD”)的2a期阳性研究和一项新近启动的2b期研究的主题;HONEDRA?(CLBS12)是美国Buerger病的孤儿称号以及SAKIGAKE的称号的获得者,并有资格在日本获得早期条件性批准,用于治疗重症肢体缺血(“ CLI”)和Buerger's Disease。正在进行的临床试验;CLBS201,旨在评估CD34 +细胞疗法作为治疗慢性肾脏病(“ CKD”)的安全性和有效性;和OLOGO?(CLBS14),公司正在与FDA讨论一种再生医学高级疗法(“ RMAT”)指定的疗法,以最终确定缩小尺寸和范围的3期方案,以进行无选择的难治性禁用性心绞痛患者的验证性试验(“ NORDA”) )。

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